无菌屏障系统作为无菌医疗器械的一个重要组成部分，可以保证产品在使用前处于无菌环境和状态，同时在使用时也可以做到洁净开启，对产品的安全有效性具有重要的保护作用和特殊意义。无菌屏障系统保护功能，基于的前提是其完整性良好，所以密封完整性就成为无菌屏障系统性能指标的一项重要要求。

目前，包装密封完整性的考察方法和标准较多，例如“ASTM F1886/F1886M目力检测医用包装密封完整性”（YY/T 0681.11）、“ASTM F2096内压法检测粗大泄漏”（YY/T 0681.5）、“ASTM F2228用CO2示踪气体法对包含多孔阻隔材料的包装漏洞作无损检测的试验方法”“ASTM F2227用CO2示踪气体法对未密封和空的包装浅盘漏洞作无损检测的试验方法”“ASTM F2391使用氦气作为示踪气体测量包装和密封完整性的标准试验方法”“ASTM F2338用真空衰减法无损检测包装泄漏的标准试验方法”“ASTM F1929用染色液渗透法检测多孔医用包装密封泄漏的标准试验方法”（YY/T 0681.4染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏）等。其中染色液渗透法无复杂的设备要求，操作简便，检测结果直观等优点，在包装质量控制中普遍使用。本文对标准ASTM F1929进行解读，并将实际操作过程中的经验和体会与大家分享。

1.ASTM组织简介及ASTM F1929标准沿革

美国材料与实验协会（American Society of Testing and Materials，以下简称ASTM）是美国最老（1898年成立）、最大的非盈利性的标准学术团体之一。ASTM由约2000名成员组成，广泛代表了生产商、使用者、最终消费者，以及政府和学术界，为材料、产品、系统和服务的自愿共识标准的制定和发布提供了一个平台[1]。ASTM制定的标准通常分为标准试验方法、标准规范、标准惯例、标准术语、标准指南、标准分类六种类型。负责ASTM标准制定工作的是148个技术委员会以及下设的2000多个分技术委员会，目前共有约名技术成员。负责初级屏障包装的是1957年成立的F02技术委员会，F02.40分技术委员会负责包装完整性标准的制定。

1998年，F02.40分技术委员会批准并发布“ASTM F1929-98用染色液渗透法检测多孔医用包装密封泄漏的标准试验方法”（ASTM F1929-98 Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration）。该标准能对大于50μm的可目测通道进行检测，由于操作简单方便直观，立刻被相关方所接受。我国后期修改采用了这个标准，列入《YY/T 0681无菌医疗器械包装材料试验方法》系列标准的第四部分，并于2010年发布《YY/T 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》。2004年6月，委员会重新批准发行ASTM F1929-98（2004）版本，但内容没有变动。

随着技术的发展和使用过程中问题的不断发现，F02.40分技术委员会在听取各方意见的基础上，于2012年11月批准了ASTM F1929-12版本，并于2013年1月出版。新版标准在很多方面进行修订，其中主要有以下几个方面：①观察时间由20s缩短到5s（[1.3]章节）；②增加了2种测试方法([1.2]章节）（蘸边法[11.2]章节、滴管法[11.3]章节）；③增加了测试样品数量和取样的要求（[]章节）；④增加了蘸边法（表2～4）、滴管法（表5～7）测试相关的统计表格（[13.2]章节）；⑤增加了附录——假阳性因素指南（APPENDIX）。

2015年10月，委员会重新批准发行ASTM F1929-15，并于2015年12出版，但具体内容没有任何变动。

2.ASTM F1929-15版本解读

ASTM F1929-15和ASTM F1929-98（2004）相比，主要内容发生了重大修订[2]。笔者力图对重要内容进行解读，以期为读者提供参考信息，以便正确理解和使用该标准。

2.1 关于标准的应用范围

标准1.1章节明确指出，本测试方法用于透明膜材和多孔片材形成的封边上≥50μm的通道，即该法检测较常见的纸塑包装或者特卫强包装的封边完整性。这种限定的原因在于，透明膜材便于观察是否有封边泄漏情况的存在，多孔材料则对染色液具有一定的吸附保留作用，利于观察染色液在泄漏中的渗透情况。由于纸袋或者塑料袋包装不符合这些条件，所以并不适用于该标准，提请读者特别注意；

标准1.3章节同时指出，该法仅限用于对染色液有吸附保留作用，并且至少5s内不会因为毛细现象将封边区域全部染色的多孔材料。该规定即是测试方法中每条封边观察时间最长为5s的理论依据，这与1998年版的最长20s有巨大差别。观察时间缩短的原由是，很多纸张的毛细作用较强，20s的时间容易造成封边浸染，导致结果的假阳性。尤其是未涂层的纸张，即使是5s的观察时间，也可能造成封边浸染，出现疑似渗漏情况，所以使用该方法前需要仔细衡量。如果实践操作中出现封边泄漏情况，结果调查时也需要考虑是否多孔材料为未涂层纸张的原因。